Зачем лиофилизировать биоматериалы
| Материал | Зачем сушат | Что важно сохранить |
|---|---|---|
| Бактерии, пробиотики, закваски | хранение и перевозка культур, коллекции штаммов | живые клетки |
| Плазма крови | запас на случай, когда нет условий для замороженного хранения | факторы свёртывания и белки |
| Белковые препараты, ферменты | стабильность при хранении | структура и активность молекулы |
| Вакцины | хранение и доставка | иммуногенность |
| Диагностические реагенты | наборы с долгим сроком годности | активность компонентов |
Главное для трёх групп биоматериалов: подготовка, защитная среда и ограничение режима.
Защитные среды
Клетки и белки сушат не в чистом виде, а в защитной среде. Сахара — сахароза и трегалоза — при удалении воды занимают её место вокруг мембран и белков и образуют стеклообразную массу, в которой молекулы не разрушаются. Обезжиренное молоко — классическая среда для бактерий и заквасок. Наполнители — маннит или глицин — формируют прочную таблетку в препаратах с малым содержанием активного вещества.
| Компонент | Роль | Где применяют |
|---|---|---|
| Трегалоза, сахароза | защищают мембраны и белки при сушке | бактерии, белки, вакцины |
| Обезжиренное молоко | защитная среда и основа таблетки | молочнокислые бактерии, закваски |
| Маннит, глицин | наполнитель, держит форму таблетки | препараты во флаконах |
| Буферные соли | поддерживают pH | белковые препараты |
Бактерии и пробиотики
Лучше всего сушку переносят клетки, снятые в конце фазы активного роста или в начале стационарной фазы: они устойчивее к стрессу. Биомассу отделяют центрифугированием, смешивают с защитной средой и замораживают. После сушки часть клеток погибает — долю выживших определяют посевом до и после сушки и по ней корректируют среду и режим.
Плазма крови
Плазму замораживают быстро, чтобы сохранить факторы свёртывания, и сушат в контейнерах, рассчитанных на лиофилизацию, — стеклянных флаконах или специальных пакетах. После сушки контейнер герметично закрывают, а перед применением сухую плазму восстанавливают стерильной водой. Работа с препаратами крови ведётся по правилам, установленным для учреждений службы крови и производителей лекарственных средств.
Белковые препараты и вакцины
Главный риск для белков — оседание таблетки и потеря активности при перегреве на основной сушке. Режим строят от критической температуры состава: её определяют заранее, а основную сушку ведут с запасом в несколько градусов ниже. Такие препараты обычно сушат во флаконах с укупоркой в камере под вакуумом или в азоте.
Масштабируйте режим постепенно. Режим, отработанный на настольной сушилке, при переносе на пилотную и производственную машину проверяют заново: меняются теплопередача, загрузка и скорость откачки.
Хранение сухих препаратов
Сухие культуры и биопрепараты хранят в герметичной таре без влаги и кислорода, в холоде. Живые культуры тем дольше сохраняют жизнеспособность, чем ниже температура хранения: от холодильника до морозильника на −20 °C и ниже. Срок и условия хранения подтверждают испытаниями стабильности.
Лиофильные сушилки KADAMM для биоматериалов
| Ловушка | −88 °C |
| Вакуум | ≤ 0.1 Па |
Особенности
- Полки −60…+70 °C
- Манифольд и укупорка
- 40 программ
| Полки | 0.2–1.15 м² |
| Ловушка | −80 °C |
Особенности
- Корпус SUS304
- ±1 °C на полках
- Вакуум ≤ 1 Па
| Полки | 0.12–1 м² |
| Датчики | на каждой полке |
Особенности
- Заморозка in-situ
- Прозрачная дверь
- 7 моделей
| Полки | 0.08–0.12 м² |
| Исполнения | полки, манифольд, ампулы |
Особенности
- Настольная
- Ампульный вариант на 24 клапана
- Ловушка до −80 °C по заказу