КАДАММ ПБК-Л — ламинарный передаточный бокс класса А для стерильного фармацевтического производства

ПБК-А — ламинарный бокс с HEPA-фильтром 99.995% частиц 0.3 мкм, 5-м классом чистоты в камере и тремя размерами. Это стандартное решение для клинической микробиологии, биотехнологий и общих фармацевтических задач; дифманометра в стандартной комплектации и таймера продувки у него нет.

ПБК-Л — бокс класса А с HEPA-фильтром H14 (не менее 99.995% частиц 0.3 мкм и более строгие требования к равномерности), документальным контролем по ГОСТ Р 52249, пятью размерами от 400 до 800 мм, встроенными дифманометрами и таймером продувки на 0–999 секунд.

ПБК-А выбирают для общих задач, лабораторий и небольших производств, ПБК-Л — для стерильного производства с аудитами, выпуска инъекционных препаратов, биопрепаратов и вакцин. ПБК-Л дороже.

Класс А — самый высокий класс чистоты по ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»: в кубометре воздуха не больше 3520 частиц размером от 0.5 мкм и не больше 20 частиц от 5 мкм.

Класс А нужен в критических зонах стерильного производства: при розливе инъекционных препаратов, лиофилизации, стерильном взвешивании, а также при производстве сред для клеточной терапии, вакцин и биопрепаратов.

ПБК-Л поддерживает класс А в камере за счёт HEPA H14 и ламинарного потока. Но помещение, где стоит бокс, должно быть не хуже класса В (7-й класс чистоты), иначе чистота внутри бокса быстро ухудшится.

Когда наружная дверь закрыта, оператор задаёт на ЖК-панели время продувки — для стерильного производства обычно 300–600 секунд.

Вентилятор выходит на рабочий режим, и ламинарный поток со скоростью 0.35–0.55 м/с прогоняет воздух через HEPA H14.

За это время воздух в камере полностью обменивается 15–30 раз: частицы уносятся и остаются в фильтре.

На экране идёт обратный отсчёт, по окончании звучит сигнал и открывается внутренняя дверь.

Время зависит от задачи: 60–120 секунд для обычных передач, 300 секунд — для стерильных, от 600 секунд — для передачи в зоны особо высокой чистоты.

Да, на производствах по правилам GMP состояние фильтров принято подтверждать: показания перепада давления на HEPA-фильтрах записывают в журнал за каждую смену, и они подтверждают, что система фильтрации работала исправно при выпуске партии. Без встроенных манометров это пришлось бы делать переносным прибором — долго и без автоматической записи. В ПБК-Л манометры встроены, работают постоянно, и показания видны без разборки. В других сериях ПБК они доступны как опция.

ПБК-Л-400-ТФ (400 мм) — для микропроб, образцов для контроля качества, небольших количеств стерильных материалов.

ПБК-Л-500-ТФ (500 мм) — для обычных лабораторных задач и небольших производств: пробирок, коробок с расходниками.

ПБК-Л-600-ТФ (600 мм) — ходовой размер для большинства фармацевтических задач, оптимален по размеру и цене для выпуска небольших партий инъекционных препаратов.

ПБК-Л-700-ТФ (700 мм) — для крупных задач: комплектов упаковки на смену, больших ящиков с реагентами.

ПБК-Л-800-ТФ (800 мм) — самый большой, для крупных контейнеров и больших партий за один цикл.

Да, это опция при поставке. В пакет входят протокол квалификации монтажа — проверка соответствия оборудования спецификации, акт с фотографиями, документы на материалы — и протокол квалификации работы: скорость потока в нескольких точках камеры, проверка целостности HEPA H14 аэрозольным методом, класс чистоты по счётчику частиц и калибровка дифманометров.

Работы выполняют наши инженеры при поставке и вводе в эксплуатацию, 2–4 рабочих дня на один бокс.

Протоколы оформляются по форме, утверждённой вашей системой качества: типовые формы бесплатно, собственные формы заказчика — по отдельной договорённости.

HEPA H14 при обычной работе служит 3–5 лет; менять его нужно, когда манометр показывает 300–400 Па. Показания проверяют и записывают в журнал каждую смену.

Предфильтр G4 меняют раз в 2–6 месяцев — по виду или по перепаду давления на манометре фильтра средней очистки.

Дифманометры служат 5–10 лет и замены не требуют; раз в год их калибруют в рамках техобслуживания.

УФ-лампа, если установлена, — раз в 2–3 года.

Сменные позиции: ФВР-HEPA-ПБК, ПДФ-G4-ПБК, УФЛ-Р-ПБК.

Да, ПБК-Л рассчитан на цеха, где помещение периодически обрабатывают парами перекиси водорода: нержавеющая сталь 304 и электроника выдерживают регулярные циклы без повреждений. Во время обработки двери бокса оставляют закрытыми — пары проникают внутрь через уплотнения и обеззараживают поверхности. После цикла рекомендуется включить продувку на 600 секунд, чтобы ламинарный поток вынес остатки перекиси через HEPA-фильтр. Для лучшей защиты можно заказать силиконовые уплотнители, как у серии ПБК-ТФ.